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國聯質檢|方法學驗證

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國聯質檢|究竟什么時候就需要方法學驗證?


1.產品已上市,進行工藝變更研究,檢測方法改變;

  2.處方或工藝變更以后需要重做;

  3.分析方法需進行方法驗證;

  4.《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法;

  5.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法等。

國聯質檢|方法學驗證是什么?

  方法學驗證是對測定方法的評價,是建立新方法的研究內容和依據(新建方法已建方法的修訂驗證已建方法的復現)。

驗證類型:

一、     全部驗證Full validation、

二、     部分驗證Partial validation、

三、     交叉驗證cross validation

全部驗證:

次新建方法;一個已建方法,但增加分析對象(精密、回收)。

部分驗證:

(已建方法的部分改變)

1) 分析方法改變(檢測器改變);

2) 生物樣品(抗凝劑改變);

3) 基質改變(-尿);

4) 前處理方法改變;

5) 生物樣品種屬改變(rat大鼠-mouse小鼠);

6) 儀器改變工作軟件改變;

7) 稀有生物樣品,取樣量有限。

國聯質檢|方法學驗證怎么做?

      方法驗證就是根據檢驗項目的要求,預先設置一定的驗證內容和驗證標準要求, 幷通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法是都符合檢驗頂目的要求。

   1. 1方法驗證的一般原則

  通常情況下,分析方法需進行方法驗證。對于僅需按照實驗室日常測試操作步驟 即可測定的檢驗項目不需要進行驗證,如外觀、崩解時限、密度、重量、pH值、灰分、 裝量等。

  方法學驗證的內容應根據檢驗頂目的要求.結合所采用分析方法的特點確定。

  同一分析方法用于不同的檢驗頂目會有不同的驗證要求。

  1. 2需要驗證的檢驗頂目

  檢驗頂目是為控制藥品(以藥品為例)質量,保證藥品安全有效而設定的測試頂目,根據檢驗項目的設定目的和驗證內容的不同要求,需驗證的檢驗項目分為四類:

  1. 鑒別試驗;

  2. 雜質的限度檢查;

  3. 雜質的定量鍘定;

  4. 含量測定,包含原料藥或制劑中有效成分的含量,制劑中其他成分(如防腐劑等)的含量,溶出度與釋放度等檢查中的溶出量。以及含量均勻度。

除此之外還有一些物理頂目的檢測如粒徑分布、旋光度、熔點和硬度,其要求與 其他檢驗頂目有所不同,通常其分析方法驗證應有不同的要求。

鑒別的目的在于判定被分析物是目標化合物,而非其他物質。用于鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性和耐用性。

雜質檢查主要用于控制主成分意外的雜質,如無機雜質、有機雜質等。雜質檢查分為限度檢查和定量測定這兩部分。用于限度檢查的分析方法驗證側重專屬性、檢測限和耐用性。用于定量測定的分析方法驗證強調專屬性、準確度、精確度、線性、范 圍、定量限和耐用性。

含量測定對準確度要求較髙,因此所釆用的分析方法要求具有一定的專屬性、準確度和線性要求。

《中國藥典》2010年版中規定了不同的檢驗頂目需要驗證不同的內容,詳見表一:

表一 驗證頂目和驗證內容

驗證內容 檢驗頂目
鑒別 雜質 含量
定量 限度
準確度
精密度 重復性
中間精密度 是* 是*
專屬性**
是***
定量限
線性
范圍
耐用性

 

備注:

1.        *:已有重現性驗證,不需驗證中間精密度;

2.        **:如一種方法不夠專屬,可由其他分祈方法予以補充;

3.        ***:視具體情況予以驗證;

4.“是”代表該項內容需要驗證,“否”代表該項內容不需要驗證。

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為什么選擇國聯質檢做方法學驗證?


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